Tyvek®-päällysteisten lääkepakkausten desinfiointi UV-C-säteilyllä ennen mikrobiologisia puhdastilatestejä

Abstract

Lääkevalmisteiden mikrobiologisesta laadusta tulee lakisääteisesti varmistua ennen niiden jakelua. Tietyt mikrobiologiset laadunvalvontatestit tehdään puhdastiloissa, ja koska mikrobiologiset näytteet kuljetetaan puhdastiloihin alemman luokituksen tiloista, tulee niiden, kuten myös monien muiden tilaan kuljetettavien tavaroiden, ulkopinnat desinfioida. Yleensä tämä tehdään manuaalisesti kemiallisilla desinfiointiaineilla. Osa desinfioitavista näytteistä on lääkepakkauksia, jolloin desinfiointi ei saa läpäistä lääkepakkausten ulkopintoja ja päästä vaikuttamaan lääkevalmisteeseen, koska tällöin lääkevalmisteen mikrobiologisia laadunvalvontatestejä edeltävästä steriiliydestä ei voida varmistua. Tämän työn tavoitteena on selvittää, voidaanko UV-C-säteilyyn perustuvalla laitteistolla desinfioida Tyvek-päällysteisten primäärilääkepakkausten ulkopinnat tarvittavalla desinfiointitehokkuudella niin, ettei säteily läpäise primääripakkausta. UV-C-desinfiointi olisi taloudellisempi, ympäristöystävällisempi ja turvallinen vaihtoehto kemiallisille desinfiointiaineille, minkä lisäksi se vähentäisi manuaalisen työn määrää. Testimikrobeina käytettiin Micrococcus luteusta, Aspergillus brasiliensista ja Bacillus subtilista, joita siirrostettiin primääripakkausten ulko- ja sisäpinnoille. Siirrostusten jälkeen mikrobit altistettiin UV-C-säteilylle kolmen minuutin jaksoissa (265 nm, >70 mJ/cm2). Mikrobivähenemät olivat M. luteuksella Tyvek-puolella 2,3 ja muovipuolella 1,9 log-yksikköä, kun taas B. subtiliksella vähenemä oli muovipuolella 1,2 ja A. brasiliensiksella muovipuolella 0,6 log-yksikköä. UV-C-säteilyn ei havaittu läpäisevän primääripakkausta. Käytetyllä testausmenetelmällä ei saavutettu standardien vaatimia mikrobivähenemärajoja suoraan, mutta tulokset antavat lupaavat lähtökohdat jatkotutkimuksille, ja ne tukevat UV-C-desinfioinnin käyttöä mahdollisena vaihtoehtona kemiallisille desinfiointiaineille Tyvek-primäärilääkepakkausten desinfioinnissa. Avainsanat: mikrobiologinen laadunvalvonta, Tyvek, UV-C

Pharmaceutical products are tightly regulated to ensure their safe use and quality for customers. Microbiological quality control is one of the key elements when ensuring the quality of pharmaceutical products. Certain tests are made in cleanrooms where the microbiological samples are transported from the lower classification environments. Some of the samples are medical packages, and the primary package needs to be disinfected to protect the higher classification environment from contaminations. Disinfection must not penetrate the outer layer of the primary package because then the medical product would be disinfected as well, and the initial sterility level couldn’t be verified. The disinfection is done to the significant amount of other transported equipment as well. Traditionally the disinfection is done by using chemical disinfectants. The aim for this work is to investigate, whether Tyvek-covered primary packages can be sterilized with an UV-C disinfection unit with required disinfection efficacy so that the radiation won’t penetrate the outer layer. The UV-C disinfection would be an economical and safe option, it would reduce the need for manual work, and it would be an environmentally friendly alternative compared to chemical disinfectants. The test microbes in this work were Micrococcus luteus, Aspergillus brasiliensis and Bacillus subtilis. The microbes were inoculated inside as well as outside of the primary package. Inoculated microbes were exposed to the UV-C radiation in three-minute cycles (265 nm, >70 mJ/cm2). The log reductions of M. luteus were 2,3 on the Tyvek layer and 1,9 on the plastic layer, 1,2 for the B. subtilis on the plastic layer as well as 0,6 for the A. brasiliensis on the plastic layer. UV-C radiation did not penetrate the primary package. The log reduction limits provided by the industry standards were not reached by the test methods used in this study, but the results provide good foundations for the future studies and are supporting UV-C radiation as a potential alternative for the chemical disinfectants when disinfecting Tyvek-covered primary packages. Key words: microbiological quality control, Tyvek, UV-C